我国职业化医疗器械检查员培养初探

来源：SCI期刊网 分类：教育论文 时间：2021-09-09 08:32 热度：

　　内容提要：针对医疗器械专业检查人员短缺，水平参差不齐的特点，文章深入剖析当前我国医疗器械检查员队伍建设中存在的问题，探索通过从检查员准入、检查员的政治水平和法律意识培养、通识教育培养、分级分类专业化培养、廉政教育和保密教育等手段提高我国医疗器械检查员的能力水平。

　　关键词：医疗器械职业化检查员专业化培养

　　近年来，我国医疗器械产业获得蓬勃发展，截至2020年底，各类生产企业已超过2.5万家，其中一类、二类医疗器械生产企业均超1万家，三类医疗器械生产企业超2000家。在2019新型冠状病毒疫情下，口罩、防护服、呼吸机、额温枪、新型冠状病毒诊断试剂等防护和检测类医疗器械发挥了重要作用，有效地保障了人民群众的健康安全，且防疫物资的大量出口，有力地支援了各国的抗疫工作。我国政府高度重视医疗器械行业的发展，2019年7月，国务院办公厅发布的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发[2019]36号)，明确对职业化专业化医疗器械检查员队伍的定义、职责、工作范围、工作内容、重要作用进行了规定，明确了职业化检查员的工作、职能，对我国医疗器械检查员队伍的建设起到了重要的推动作用。2019年8月修订的药品管理法从法律层面对我国的职业化、专业化检查员队伍进行了规定和要求。

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　　按照《医疗器械分类规则》[1]，医疗器械产品依风险程度划分为三类，企业分别向国家、省级、市级药品监督管理部门进行注册或备案。根据不同的判断依据可分为多种不同类别和形式，如有源医疗器械、无源医疗器械等，对体外诊断试剂进行单独分类。相比众多的医疗器械品种，我国医疗器械检查机构普遍存在人员不足、专业水平参差不体、工作经验相对缺乏、各省机构设置有待完善等，因此迅速提高职业化检查员能力，与我国医疗器械产业发展相适应是对我国检查队伍的迫切要求[2,3]。欧美发达国家已形成了一套相对完整的检查员培训体系，如FDA对新进入的检查人员，要求在规定时间内完成网络培训、检查实践、课堂培训，并需通过资格考核[4]。本文从以下方面进行探讨如何对检查员进行培养。

　　1.把好检查员的准入关

　　科学选拔检查员队伍是保证队伍质量的前提。当前我国大学课程普遍缺少专门针对医疗器械检查监管的相关教育课程，很多学生对医疗器械监管科学并不了解，当前从事医疗器械检查行业人员多数都是机械电子、生物学、医学、材料等相关专业，对单一类别的医疗器械相对熟悉，但对其他类别并不了解。因此，检查员选拨应该注重人员的政治素养、良好的道德品质、具备相关的专业知识和企业、检验检测中心等从业经验、较好的沟通协调能力和情绪管理能力、抗压能力等，同时必须具有优秀的学习能力，能够适应产业技术不断发展。

　　2.培养检查员的政治水平和法律意识

　　药品器械监督管理工作关系到人民群众的身体健康和生命安全，医疗器械检查员要有较高的政治觉悟，在工作中必须牢固树立政治意识、大局意识、核心意识、看齐意识;需自觉遵守宪法和法律，具备良好的法制意识，自觉地把法律规定内化为行为准则，遵纪守法，依法办事。学好《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产管理办法》《医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》等条例、办法、规范及相关配套规章制度，做到心中有法，熟练运用，才能够在工作中做到有法可依、有法必依，做到公平公正。开展检查工作必须按照四个最严的要求，坚持最严谨的标准和最严格的监管，为执法机关对违法违规行为进行最严厉的处罚和最严肃的问责提供可靠的依据。

　　3.检查人员的通识教育培养

　　医疗器械种类繁多，但对其安全、有效的要求是一致的，因此需要培养检查员的通识能力，在检查过程中能够做到举一反三，融会贯通，综合应用。在通识教育方面，可以设置职业意识、职业道德、法律法规、ISO13485等质量管理体系、计算机、统计学、心理学、文字表达能力等课程进行教育。在培养方式上可以采用线下与线上相结合的方式，充分发掘网络课堂的传播面广，可反复学习的优势。比如，检查员们需要能够使用与各类检测相关的数据分析软件，了解相关数据记录及管理，判断其是否能达到数据真实、完整、规范及可溯源;了解统计学知识，对物料进出相关信息进行识别分析，与生产相关资料进行佐证对比，通过物料平衡计算，可以有效判断被检查单位提供数据的真实性、可靠性;检查员学习心理学知识，可以帮助检查员在检查过程中与被检查对象有效沟通，破除检查过程中的各种阻力，引导检查对象积极配合检查工作，遇到问题时，有较强的心理素质，具备较强的抗压能力，对积极处理各类问题颇为有益。培养检查员的文字表达能力、逻辑思维能力，在撰写检查报告时，能够重点突出、条理清楚地表述检查过程和检查结果;培养检查员的沟通交流能力，能让被检查企业理解相关法规要求，并接受检查组提出的问题，完成较高要求的检查团队协作。

　　4.检查员分级分类培养，提升专业化水平

　　针对我国检查队伍现状，检查人员实行分级分类管理，按照类别对检查人员进行分类培养，如可分为有源医疗器械类、无源医疗器械类、体外诊断试剂类、临床实验类等，可有效提高职业化检查员的专业化水平。人的精力是有限的，面对种类繁多的医疗器械检查任务，检查员们都能掌握相关知识是不切实际的。因此，掌握其中的某一类知识，进行分类培养，可以使检查员更好更快地掌握检查重点，从而有效识别产品存在的风险，消除隐患。建立药品监管科学研究基地，推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。通过对分类培养的检查员进行分类培养选拔，逐步培养一批具备较强的专业技术水平，在本类医疗器械产品的原理、生产工艺、检验分析以及产品安全风险方面具有很强的判断能力的专家级检查员，甚至成长为本领域的专业权威。由这些专家级检查员组成专家委员会，对检查过程中的疑难问题进行会商，提出决策建议，可以有效解决检查中的客观性、公正性、准确性问题，既可以促进企业创新发展，又可以有效地提高我国检查队伍的专业化水平。专业化检查员应对本领域的检查工作，对具有创新性、技术复杂的医疗器械具有能够迅速准确地识别风险的能力，确定检查重点，保证产品的安全性和有效性。以体外诊断试剂检查员为例，体外诊断试剂的设计原理、组成结构及与其他有源、无源类设备截然不同，注册管理办法中的要求也不同，对检查员培养应侧重从产品的生物安全防护、计量溯源体系，参考品体系的设计及制造、原材料均质性、生产制造过程中关键工艺、特殊过程、特殊环境要求、低温保存、冷链运输、临床检验关注的准确度、灵敏度、线性、检测限、抗干扰性、稳定性、客户使用过程中的操作规范性以及临床检验技术、检验设备的适用性、室内质控和室间质量评价等，了解生产、使用过程中的风险点。如新型冠状病毒核酸检测试剂等高灵敏度的传染性疾病检测试剂需要重点关注的生物安全性，产品制造使用过程中的交叉污染的可能性，质量控制中的假阴性，假阳性等。这就不仅需要检查员具备分子生物学、微生物学等知识，而且需要对厂房结构、设施设备、空调系统、制水系统等具有一定的了解。

　　5.开展廉政教育和保密教育

　　腐败是检查员开展检查工作面临的最大风险。检查工作一般为现场检查，经常要深入到企业、医院一线，检查结果可能会对企业发展、医院声誉造成重要影响，因此可以说是一个高风险职业。这就要求检查员要时刻牢记廉政纪律的要求，秉承对国家和人民负责的态度，开展检查工作必须实事求是，不得弄虚作假。当前，检查员队伍中职业化检查员相对较少，兼职检查人员数量较多，由于对兼职检查员的日常管理并不在专职检查机构，因此对其日常的廉政教育存在盲区，监督约束机制有待进一步提高。山东省食品药品审核查验中心进行了有益的探索，制定了廉政制度，设计了廉政监督卡，将廉政教育融合到每一次检查中，采取检查前统一进行廉政教育，检查过程中有组长进行廉政把控，检查开始前检查员及观察员签署无利益冲突声明，双方各自宣读廉政承诺书，且检查组向每一家企业寄交廉政监督卡，检查结束后由企业对检查组的检查廉政情况进行不记名反馈，邮递至纪检部门等，这些举措对专兼职检查员起到了一定程度的制约作用。

　　器械检查员在开展各类检查工作时，经常会接触到被检查单位的技术秘密或商业秘密，检查结果也可能对企业和社会造成重大影响，因此应该培养检查员的保密意识，养成慎言慎行的习惯，不能泄露检查内容和结果。

　　6.小结

　　总之，医疗器械职业化检查员队伍通过对医疗器械研发、生产、临床等行为进行合规性检查，对风险识别、风险确认、风险控制等进行隐患排查治理，从而保障医疗器械的安全、有效。医疗器械职业化检查员是促进我国医疗器械产业健康发展的重要支撑力量，也是主要的监管力量。因此，只有培养具有政治水平高、专业水平强、廉洁清正的职业化检查员队伍，进行全链条风险管理，防患于未然，降低产品上市后风险，才能从监管层面上保障人民群众的用械安全。——论文作者：夏德习

文章名称：我国职业化医疗器械检查员培养初探

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